Questões de Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes (Direito Sanitário)

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes |

Prefeitura Municipal de Alto Paraíso de Goiás - Fiscal de Vigilância Sanitária - Quadrix (2023)

Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.

I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Assinale a alternativa correta.

A Apenas o item I está certo.
B Apenas o item III está certo.
C Apenas o item IV está certo.
D Apenas os itens I e II estão certos.
E Apenas os itens III e IV estão certos.

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes |

Prefeitura Municipal de Alto Paraíso de Goiás - Fiscal de Vigilância Sanitária - Quadrix (2023)

À luz da Lei n.^o 6.360/1976, assinale a alternativa incorreta.

A A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e das embalagens, sob pena de cancelamento do registro e apreensão do produto em todo o território nacional. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão de uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou a exigência de modificação de seus componentes.
B Como medida de segurança sanitária e diante de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
C As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e da eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
D Sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei para fins industriais e comerciais. Compreendem-se nessas exigências as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
E Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e à responsabilidade técnicas.

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes |

Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás - Farmacêutico Consultor (2022)

A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá, em regulamentação específica, os requisitos técnicos a serem observados.

Certo
Errado

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes | Lei nº 5.991 de 1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos |

Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás - Farmacêutico Consultor (2022)

Entende-se por laboratório oficial o pertencente ao Ministério da Saúde ou a um congênere da União, dos estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada por meio de convênio ou credenciamento e destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Certo
Errado

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes | Lei nº 5.991 de 1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos |

Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás - Farmacêutico Consultor (2022)

Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Certo
Errado