Questões de Regulamentos dos Medicamentos (Direito Sanitário)

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À luz da Lei n.o 6.360/1976, assinale a alternativa incorreta. 

  • A A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e das embalagens, sob pena de cancelamento do registro e apreensão do produto em todo o território nacional. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão de uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou a exigência de modificação de seus componentes.
  • B Como medida de segurança sanitária e diante de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
  • C As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e da eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
  • D Sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei para fins industriais e comerciais. Compreendem-se nessas exigências as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
  • E Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e à responsabilidade técnicas.

Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.


I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.


Assinale a alternativa correta. 

  • A Apenas o item I está certo.
  • B Apenas o item III está certo.
  • C Apenas o item IV está certo.
  • D Apenas os itens I e II estão certos.
  • E Apenas os itens III e IV estão certos.

De acordo com a Lei nº  5.991, de 1973, a substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária é conceituada como

  • A droga.
  • B medicamento.
  • C insumo farmacêutico.
  • D correlato.
  • E fitoterápico.

A partir do que dispõe a jurisprudência dos Tribunais Superiores sobre o direito à saúde e o Sistema Único de Saúde, é correto afirmar que:

  • A os entes públicos não podem ser obrigados pelo Judiciário a fornecer medicamentos experimentais, excetuadas as hipóteses de doenças raras;
  • B os entes federados devem ofertar serviços de saúde conforme repartição de competências prevista na Lei nº 8.080/1990, razão pela qual não podem ser considerados solidários nas demandas judiciais prestacionais que envolvam saúde;
  • C as demandas judiciais que objetivam fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União;
  • D a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a comprovação da hipossuficiência financeira do demandante, ou seja, ele deve provar ser pessoa de baixa renda.

Entende-se por laboratório oficial o pertencente ao Ministério da Saúde ou a um congênere da União, dos estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada por meio de convênio ou credenciamento e destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

  • Certo
  • Errado